为帮助企业应对将于2026年11月1日落地试行的新版《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），抢抓四个月整改窗口期，6月25日，由北京医药行业协会、中关村医疗器械园有限公司联合主办的“管理风险·拥抱数智——医药大健康企业合规整改的系统性落地方案交流会”在北京成功举办。北京长江药学发展基金会、中科微针、北京亘芯科技、中康合馨（北京）健康、北京弘海微创科技、Uscom等多家行业机构及头部企业高管参会。康桥高级合伙人、北京分所负责人刘胜元，威海分所张雨律师受邀出席，并先后作专题授课。

刘胜元律师立足新版医疗器械GMP即将正式实施及《医药代表管理办法》持续深化的行业监管背景，从企业合规治理的战略高度出发，分享如何构建覆盖全业务链条、贯穿经营管理全过程的合规管理体系。他结合医疗器械行业特点，围绕资质准入、生产质量管理、委托合作、营销行为等核心风险领域，提出以风险识别为起点、以制度完善为支撑、以组织保障为基础、以监督问责为抓手的一体化落地思路，并特别关注中小企业在合规资源、人员配置和管理基础方面的现实条件，倡导分阶段、有重点地推进体系建设，帮助企业将外部监管要求逐步内化为可持续运行的合规机制，实现从被动整改到主动防控的能力升级。

张雨律师聚焦新版GMP带来的合规升级要求，结合行业监管实践，深入剖析医疗器械生产企业在质量管理体系运行中需要重点关注的典型风险场景。他从质量记录管理、验证与确认、委托生产管控、关键管理人员履职等维度，提示企业加强内部风险排查和过程管控，并就如何建立常态化自查机制、提升质量管理数字化水平、完善内部审核与问题整改闭环等提出了整体性应对思路。他强调，企业应将合规要求融入日常生产经营，通过动态风险评估、变更管理和再验证机制的有效运行，持续夯实质量管理基础，增强应对飞行检查和监管核查的能力，为产品全生命周期的质量安全提供坚实保障。

授课结束后，与会企业负责人结合自身经营管理实际，围绕GMP整改、合规体系建设、营销行为规范等话题展开交流。大家表示，两位律师的分享紧扣当前医疗器械行业监管重点，既有政策趋势的系统分析，也有落地实施的方法参考，内容务实、针对性强，为企业在整改窗口期内理清合规思路、完善管理机制提供了有益借鉴。下一步，将把学习成果转化为内部合规能力提升的具体举措，进一步增强风险防控的主动性和系统性。